编者按
由于制度、文化、法律体系、核技术利用产业发展情况的不同，中美两国对放射源同位素采取了有差异的许可管理制度。本文对此进行了梳理介绍，并提出美国放射性同位素监管对我国的参考意义。本版特予以刊发，以飨读者。
对低于豁免水平的放射性同位素的监管
首先，中美两国设定的豁免标准并不相同。我国《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》规定了豁免活度浓度及豁免活度。美国联邦法规CFR-10 30.70 附表A、30.71附表B也分别对豁免活度浓度和豁免活度做出规定。美国规定的豁免活度浓度水平一般高于我国。比如，对钴-57，我国规定的豁免水平为100贝可/克，美国为18.5万贝可/克。
对豁免活度的规定恰好相反。美国规定的豁免活度水平一般严于我国（但也有例外）。例如对碳-14，我国规定的豁免水平是10万贝可，美国则是3.7万贝可。铯-137是一个例外，美国规定的豁免活度是37万贝可，中国则为1万贝可。
其次，两国对低于豁免水平的放射性同位素的管理要求也不同。在我国，依据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》，核技术利用单位使用低于豁免水平的放射性同位素，经备案后可以被豁免管理。而在美国，使用低于豁免水平的放射性同位素自动获得豁免，无需备案。
此外，中美两国对含低于豁免水平的放射性同位素的设备的生产单位管理差异较大。在管理要求上，我国并未对此类单位特殊对待。而在美国，此类单位绝无豁免管理的可能，除申请许可证外，还需要向监管部门履行含源设备注册手续。
我国的有条件豁免与美国的一般许可
依据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》，我国对一些固有安全性高，对环境、公众和工作人员的影响很小，内含放射源活度高于豁免水平不多的含源设备予以有条件豁免。在生产单位或者进口总代理单位获得有条件豁免批文后，用户单位可免于辐射安全监管。
与我国有条件豁免相对应，美国对符合条件的含源设备实行一般许可（General License）管理。一般许可是一种“事实上的（de facto）”许可证，不需申请，监管部门也不向业主单位颁发许可证件。“获得”一般许可的单位需承担辐射安全主体责任，如及时对含源设备进行维修维护、含源设备转让或发生放射源丢失事件时要在30天内向监管部门报告等。
美国的一般许可与我国有条件豁免在监管要求上有一些相同点，如使用单位无需申请许可证、含源设备操作人员不需参加培训、监管部门一般不会对该类设备进行检查等。但美国一般许可的范围比我国的有条件豁免大得多。我国当前获得有条件豁免的含源设备集中于含镍-63的气相色谱仪或爆炸物检测装置，活度一般为370亿贝可或555亿贝可。而美国纳入一般许可管理的含源设备包括气相色谱仪、密度计、厚度计、水位计、静电除尘设备、化学成分检测设备、控制设备等，含有的放射性同位素包括铯-137、锶-90、钴-60等，且活度相对较高。
此外，美国一般许可证持有者的责任比中国有条件豁免含源设备的使用单位大。例如我国有条件豁免设备中的废源收贮责任由获得有条件豁免批文的总代理单位或者生产单位承担，美国则要求使用单位承担所有的辐射安全责任。
根据国家核技术利用辐射安全管理系统中的数据估计，我国约有6万枚在用放射源在美国属于一般许可管理范畴，占放射源总数的40%。
美国密封放射源及含源设备注册制度
美国法律规定，除放射源外，含源设备也需向监管部门注册。在注册时，含源设备的生产单位或者总代理单位，需向监管部门提交设计和制造文件、原型机测试资料、质控程序、标识、可能的使用场合以及含源设备安装、维护、操作安全规程和潜在事故后果等材料。监管部门在对注册申请审查后，做出这一含源设备纳入豁免、一般许可或是特定许可（Specific License）管理的决定，并颁发注册证书。
美国的特定许可证
特定许可证需要申请。美国的特定许可证分为宽泛特定使用许可证、限定用途许可证和部门主管许可证，宽泛许可证又分为A、B、C三种。不同类型的许可证代表着不同的放射性同位素使用量、申请要求、监督检查频率和申请费、年费。
宽泛使用许可证分为Type A型许可证、Type B型许可证、Type C型许可证。
Type A型许可证持有者可用原子序数介于1-83之间的任何物理或化学形态的放射性同位素，持有量无上限。
Type B型许可证持有者也可用原子序数介于1-83之间的任何物理或化学形态的放射性同位素，但对使用量有限制。
Type C型许可证可用原子序数介于1-83之间的任何物理或化学形态的放射性同位素，允许使用的量较Type B型许可证要少。CFR-10Part 33附表A也对Type C型许可证允许的放射性同位素持有量做了规定。
按照美国的管理要求，中国原子能院、原子高科股份有限公司、上海应用物理研究所等单位，放射性同位素使用种类多、数量大，需持有Type A型许可证。清华大学、北京师范大学、中国辐射防护研究院、南华大学等一些研究性机构则需持有Type B、Type C型许可证，这些单位的特点是使用的核素种类丰富，但因主要用于科学研究目的，用量一般不大。
通常宽泛许可证不会颁发给许可证首次申请者。宽泛许可证申请者一般是有若干年放射性同位素使用经验、有良好辐射安全记录的限定用途许可证持有者。
而部门主管许可证允许某个联邦组织在多个地点因某些特定目的使用放射性同位素。某个联邦机构获得部门主管许可证后，这一机构在多个地点涉及放射性同位素的活动，由其自行批准。
在此，以我国中科院系统为例，对美国部门主管许可证的含义做一个对照性说明：国家核安全局为中科院颁发部门主管许可证后，中科院即可统一管理本系统内（上海应用物理研究所、兰州近代物理研究所、合肥物质科学研究院等）的放射性同位素辐射安全工作，即中科院系统内的单位使用放射性同位素时，不用再向监管部门申请许可证，由中科院批准即可。这一类许可证实质是将辐射安全管理权限授予给了某个特定联邦机构。
限定用途许可证用于颁发给许可使用核素种类不多（但用量不一定小）、使用目的又较为单一的核技术利用单位，典型如放射性药品生产企业（生产氟-18、锝-99m等）。
此外，美国可以一个单位持有多个许可证。比如对于Type B型的许可证持有者，因科研需要，需使用一定量的锶-90核素，若直接加到原有许可证上，则超出了Type B型许可证允许持有的最大量，而这一单位又不想申请Type A型许可证，则可在既有Type B型许可证不变的情况下，再申请一个限定用途许可证以保证锶-90的合法使用。
美国放射性同位素监管对我国的参考意义
首先是制度自信。基于中国的实际，我们已建立起一套符合中国实际的放射性同位素监管体系。在这套体系下，中国的放射源和射线装置100%纳入许可管理，废旧放射源100%安全收贮。放射源辐射事故年发生率持续降低，由20世纪90年代的每万枚6.2起降至目前的每万枚1.0起以下，且多年未发生重大或特大辐射事故。这些成绩表明，我国的放射性同位素监管是有效的。对此，我们应该有充分的制度自信。另外，在研究过程中，笔者感受到，我国监管部门对放射性同位素底数的掌握程度、全链条管控能力以及监管的信息化水平均高于美国。
其次，作为核技术利用大国强国，美国放射性同位素监管模式仍然可以提供给我们一些参考。美国将大部分的含源设备纳入一般管理许可范畴，使用单位不需申领许可证、不要求人员培训，也一般不对这些单位进行检查，大大减轻了核技术利用单位的“行政性”负担。实际上，Ⅳ、Ⅴ类源数量多、使用范围广，辐射安全风险较低，站在“放管服”的角度，可考虑参考美国一般许可管理的做法，相应降低Ⅳ、Ⅴ类源（以及Ⅲ类射线装置）在辐射安全许可证申请、人员培训、场所监测等方面的要求，将审查和监督的重点由安全转移到安保和正当性方面，提高监管科学化水平，在保障辐射安全的前提下，促进核技术利用事业健康有序发展。
作者单位：生态环境部辐射源安全监管司
